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单剂量口服盐酸环丙沙星胃漂浮片人体药代动力学及相对生物利用度研究
关键词：盐酸环丙沙星胃漂浮片药代动力学相对生物利用度 RP-HPLC
目的以市售盐酸环丙沙星普通片为参比制剂进行盐酸环丙沙星胃漂浮片的人体药代动力学及相对生物利用度研究。方法采用二周期交叉试验方法,以RP-HPLC法测定环丙沙星血浓度,采用DAS程序计算环丙沙星约动学参数并进行生物等效性评价。结果单剂口服给药试验制剂和参比制剂环丙沙星时间-浓度曲线下面积(AUC0-t)分别为10.889±1.385 μg ·h·ml-1和12.406±1.384 μg ·h ·ml-1;AUC0-∞分别10.889±1.385 μg ·h·ml-1和12.406±1.384 μg·h·ml-1; Cmax分别为1.026±0.247 μg·ml-1和3.093±0.452 μg·ml-1,Tmax分别为5.4±1.1h,1.5±0.46h;试验制剂相对于普通制剂单剂给药的生物利用度(F)为87.79%±5.61%。结论盐酸环丙沙星胃漂浮片与盐酸环丙沙星普通片AUC无显著性差异,但Cmax 和Tmax有显著性差异,提示盐酸环丙沙星缓释片具有明显的缓释特征。
健康志愿者单次口服阿德福韦酯片的安全性和耐受性研究
关键词：阿德福韦酯安全性耐受性
目的评价健康志愿者单次口服阿德福韦酯片的安全性和耐受性。方法42名19-26岁的健康志愿者,男女各半,筛选合格后根据性别和体重随机分配到5、10、20、40及60mg共5 个剂量组(每组6-10人),由最小剂量组开始,逐组进行试验。观察指标有临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血液生化等。结果给药后各组志愿者的生命体征、心电图、尿常规、血常规及凝血功能未发现有临床意义的异常变化,2例志愿者丙氨酸氨基转移酶轻度升高,6例志愿者胆红素轻度升高,3例志愿者出现轻度恶心、腹泻等胃肠道症状,但上述不良反应未发现剂量相关性。结论单次口服阿德福韦酯的剂量在60mg内较安全,志愿者耐受性良好。

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